Rossi: "Un'opportunità per acquisire conoscenze, competenze ed inserirsi nel mondo del lavoro"
Il Parlamento europeo ha approvato nuove regole sul monitoraggio dei farmaci venduti in tutta l’Unione europea per contrastare in anticipo i potenziali rischi e rafforzare il sistema per la valutazione dei potenziali effetti nocivi in qualsiasi Stato membro. Prevista una procedura automatica di emergenza e la possibilità di ritiro immediato di un farmaco pericoloso dall’intero mercato europeo.
Le norme comunitarie di farmacovigilanza erano già state aggiornate nel 2010. Tuttavia, alla luce di alcune vicende, la Commissione europea ha sottoposto queste regole a uno “stress test” che ha mostrato alcune lacune nel sistema.
Le modifiche proposte introducono una procedura automatica di emergenza, che prevede una valutazione a livello UE dei rischi e la possibilità di ritiro dal commercio in tutta l’Unione di un prodotto, nel caso, ad esempio, di ritiro in un singolo Stato membro. Tale procedura di emergenza si attiverebbe anche nel caso di un’impresa farmaceutica che decida di non rinnovare l’autorizzazione alla vendita di un medicinale per ragioni di sicurezza.
Infine l’Agenzia europea per i medicinali dovrà mettere a punto un sistema per rendere identificabili tramite un marchio nero quei medicinali sui quali le autorità pubbliche stanno svolgendo delle indagini.
Sarà introdotto un bollino nero, riconoscibile da pazienti e operatori sanitari, per segnalare che sussistono dubbi sulla sicurezza del farmaco da parte delle autorità di controllo.
Le nuove norme entreranno in vigore nel 2013.
Per saperne di più:
http://www.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=fr&reference=2012/0025(COD)
Pubblicato il 14 settembre 2012
Il Parlamento europeo ha approvato nuove regole sul monitoraggio dei farmaci venduti in tutta l’Unione europea per contrastare in anticipo i potenziali rischi e rafforzare il sistema per la valutazione dei potenziali effetti nocivi in qualsiasi Stato membro. Prevista una procedura automatica di emergenza e la possibilità di ritiro immediato di un farmaco pericoloso dall’intero mercato europeo.
Le norme comunitarie di farmacovigilanza erano già state aggiornate nel 2010. Tuttavia, alla luce di alcune vicende, la Commissione europea ha sottoposto queste regole a uno “stress test” che ha mostrato alcune lacune nel sistema.
Le modifiche proposte introducono una procedura automatica di emergenza, che prevede una valutazione a livello UE dei rischi e la possibilità di ritiro dal commercio in tutta l’Unione di un prodotto, nel caso, ad esempio, di ritiro in un singolo Stato membro. Tale procedura di emergenza si attiverebbe anche nel caso di un’impresa farmaceutica che decida di non rinnovare l’autorizzazione alla vendita di un medicinale per ragioni di sicurezza.
Infine l’Agenzia europea per i medicinali dovrà mettere a punto un sistema per rendere identificabili tramite un marchio nero quei medicinali sui quali le autorità pubbliche stanno svolgendo delle indagini.
Sarà introdotto un bollino nero, riconoscibile da pazienti e operatori sanitari, per segnalare che sussistono dubbi sulla sicurezza del farmaco da parte delle autorità di controllo.
Le nuove norme entreranno in vigore nel 2013.
Per saperne di più:
http://www.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=fr&reference=2012/0025(COD)
Pubblicato il 14 settembre 2012